新加坡药品需要申报吗?
首先,作为在药监系统工作多年的我来说,这个问题的答案肯定是“需要”。 依据《药品管理法》(2019年修订版)规定,进出口药品应当报国家药品监督管理局审批;但是,进口境外生产的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒品的,应当报国务院药品监督管理局备案。
无论是进口药品还是出口药品,都必须进行相应的申报程序。 但是,值得注意的是,部分药品是可以实施注册管理或者备案管理的,不需要再办理进口(出口)药品的手续了。 比如,《药品管理法》规定的能够实施备案管理的物质有七类:中药饮片、医院制剂、中药材、保健食品、化妆品、医药器械和生物制品。其中,就包含药品类易制毒化学品。 在新加坡购买的药品,如果属于上述七类的,则可以直接携带入境,不需要特意去申请什么手续。
但如果属于以下情形的,则需要按照现行规定办理进口药品的手续才能入境: (一)未经注册的药品; (二)未列入备案范围的药品; (三)境外生产企业没有在中国登记和发放注册文件的药品; (四)中国禁止进口的药品。
以上是对问题的一个大致介绍和分析。下面来具体说说如何办理进口药品的手续以及应备材料:
进口药品分两种情况,一种是进口原料药,另一种是进口制剂。一般来说,原料药的手续略为简便,但制剂的申请流程则较为复杂。
1.原料药
申请进口原料药,申请人应当提交下列申请材料至所在地省级药品监管部门审核: 需要注意的是,提交的相关文件应当符合要求且真实、有效。
2.制剂 申请进口制剂,申请人应当向拟入驻口岸所在地省级药品监管部门提出申请,同时交验以下材料并复印件: 需要注意的是,提交的文件及资料必须真实有效,并符合相关规定的要求。